江苏延申承认4批次疫苗不合格

国家药监局:该公司狂犬疫苗的问题是效价低于国家标准

2010年4月2日惠州日报要闻
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据新华社南京4月1日电 记者1日从疫苗生产商江苏延申生物科技股份有限公司获悉,该公司承认其生产的4批次狂犬疫苗不合格。

根据规定,中国人用狂犬病疫苗的效价是每剂量2.5个国际单位(2.5IU/剂)。江苏延申总经理刘武承认,该公司2008年生产的4个批次人用狂犬疫苗效价低于国家标准,可能导致疫苗接种后免疫抗体水平低,无法充分发挥疫苗应有的预防保护作用,属于不合格产品。

针对近期导致15名儿童死亡的山西“问题疫苗”事件,刘武表示,这些儿童接种的是乙脑疫苗,而“延申从未生产过乙脑疫苗,山西儿童死亡事件与延申没有任何关系”。

“2008年7月~10月间,我们共有4个批次、总计17.9952万人份的人用狂犬病疫苗存在质量问题。”刘武介绍说。

刘武同时表示,自2009年11月30日以来,“公司没有生产、销售过任何一个种类的任何一支疫苗”。这一方面是国家药监局的调查还没有结论,产品拿不到生物制品出厂上市或者进口时必须持有的批签发,“产品无法上市销售,企业当然不会坚持生产。”另一方面,延申流感疫苗的GMP认证已于今年2月份到期,目前申请认证的工作仍在进行中,“所以,公司甲流疫苗目前也没有生产”。

对于舆论指称,国家药监局新闻发言人颜江瑛表示,目前有关案件正在调查中,还没有得出最终调查结论,药监部门没有向任何媒体公布过所谓的调查结果。颜江瑛还曾表示,江苏延申疫苗的问题是效价低于国家标准,可能保护效果不能达到理想标准。