记者从广东莱佛士制药技术有限公司（以下简称“莱佛士”）获悉，11月30日，莱佛士大亚湾GMP（药品生产质量管理规范）工厂获得了广东省药品监督管理局颁发的Dh类（D：原料药生产企业；h：化学药）《药品生产许可证》，标志着这个扎根大亚湾十余年的制药技术创新企业迎来了发展道路上的一个重要里程碑。

具备灵活产能，满足客户多样需求

2011年，莱佛士落户大亚湾区，成为科创园孵化器的首批科技型创业企业。2015年6月，该公司从科创园孵化器“毕业”，进驻大亚湾科技企业加速器。该公司发展至今，开发了生物酶催化、有机催化以及连续流微反应三大技术平台，形成三大业务板块，自主开发新型催化剂6个，成功开发12个仿制药和创新药工艺，销售额以每年超过100%的速度增长，服务了上百家国内外优质客户。随着产品需求量不断增大，GMP工厂的建设迫在眉睫。

如今，占地2.8万平方米、总建筑面积3.5万平方米的莱佛士大亚湾GMP工厂在大亚湾石化区拔地而起。据介绍，工厂于2020年10月底动工，2021年2月建成试运营，2022年7月14日向广东省药品监督管理局递交了药品生产许可核发申请；2022年11月30日，该公司获得Dh类药品生产许可。

“工厂自规划开始，就以符合国际GMP和EHS标准为目标，总投资4亿元。”莱佛士质量总监王伟宏介绍，车间设备依据多功能、柔性、智能化的设计理念，建设有3条中间体生产线、6条原料药生产线以及1条公斤级产线，合计20万升产能、年产能189吨，符合原料药生产工艺多样性要求，可灵活满足下游创新药企业需要。《药品生产许可证》的取得，意味着莱佛士已具备生产药品的质量体系、生产能力、检验能力、仓储能力、EHS能力等。药品上市生产需要在药品注册获批后进行，莱佛士已有多个产品进入药品注册阶段。除了药物活性成分，莱佛士已有超过200个起始物料、中间体项目源源不断供应于国内、国外客户。

同时，莱佛士GMP工厂也已通过欧盟QP符合性审计，意味着企业质量体系达到了EuGMP的要求，打开了医药中间体及API品种进入欧洲的大门。接下来，该公司将有计划地陆续通过美国FDA、中国NMPA的GMP审计。

王伟宏表示，大亚湾GMP工厂取得《药品生产许可证》和通过欧盟QP审计，大大提升了公司的服务能力。公司也将从以中间体生产为主转变为以原料药生产为主，并逐步打开欧美市场，提升企业的竞争力。

创新研发，勇担防疫社会责任

莱佛士GMP工厂的建设期恰逢新冠肺炎疫情影响。“莱佛士大亚湾GMP工厂作为区重点项目，自建设以来得到了大亚湾区委、区管委会领导及住建、安监、工贸、石化管理中心等部门的大力支持，在各自职责范围内协助我司办理施工过程中的各种审批、验收等手续，大大加快了项目的建设进度。”莱佛士工厂厂长刘慧勤说。

疫情对企业来说是危机，也是机遇。3年来，莱佛士危中寻机、稳步前行，同时不忘制药企业初心，积极加入到抗疫物资生产供应的队伍中，履行社会责任。

早在2020年2月，莱佛士临危受命，开始参与到治疗新冠病毒感染的药物瑞德西韦的研发合作中，为疫情防控勇担社会责任。同年3月，莱佛士入选“新冠肺炎疫情防控重点保障企业”第一批全国性名单和第二批省地方性名单。同时，莱佛士积极投入到疫情防控相关原料药的研发工作中，为防控疫情贡献力量。

党的二十大报告提出，必须坚持科技是第一生产力、人才是第一资源、创新是第一动力，深入实施科教兴国战略、人才强国战略、创新驱动发展战略，开辟发展新领域新赛道，不断塑造发展新动能新优势。

“莱佛士作为华南小分子创新药CDMO研发生产服务领先品牌，研发服务能力始终是我们立足行业的基础，人才始终是公司发展的源动力。”分管莱佛士HR工作的集团行政总监李兆飞介绍，历经十余年发展，目前公司总人数约220人，其中研发人员约50人，包括博士3人、硕士13人。未来公司还将不断扩充研发队伍规模，提高服务质量，继续为下游的创新药企业提供更加优质的、高附加值的服务。

文/图 惠州日报记者匡湘鄂 通讯员刘平连