惠州日报讯 （记者匡湘鄂）记者从广东莱佛士制药技术有限公司（以下简称“莱佛士”）获悉，该公司日前获广东省药品监督管理局颁发的《出口欧盟原料药证明文件》，代表其已具备登陆欧洲市场的质量体系能力。

2024年9月5日至7日，莱佛士接受了广东省药品监督管理局关于“甲磺酸达拉非尼”出口欧盟原料药申请（WC）GMP符合性现场检查，并现场通过检查。10月25日，广东省药品监督管理局为莱佛士颁发《出口欧盟原料药证明文件》。该证书的获得，代表莱佛士具备登陆欧洲市场的质量体系能力。同时，该公司被认定其所实施的GMP只要符合中国药品GMP要求，就等同于符合欧盟、世界卫生组织以及ICH Q7药品GMP要求。

据了解，“甲磺酸达拉非尼”用于黑色素瘤的治疗，莱佛士自主研发这一原料药工艺并开始小量生产。

莱佛士相关负责人表示，欧盟是全球最大的经济体之一，具有庞大的医药市场需求。获得出口欧盟原料药证明，不仅意味着打开了欧盟市场的大门，更将推动公司的技术创新和产业升级，从而增强国际竞争力。

莱佛士成立于2011年8月，是一家一站式化学原料药委托研发定制生产（CDMO）平台。莱佛士GMP工厂位于大亚湾石化区，建设总投资约4亿元，设计年产原料药189.5吨，目前已经投产并通过了国家药监局GMP现场审核，可以为客户提供从临床前直至商业化阶段的一站式原料药工艺开发、放大及商业化生产服务。