药品安全无小事，一头连着千家万户的百姓健康，一头牵着医药产业的长远发展。5月27日，大亚湾开发区市场监督管理局召开新闻发布会，向新闻媒体通报全区药品、化妆品、医疗器械安全监管与高质量发展有关情况。据介绍，该局持续深化“放管服”改革，将相关审批时限最快压缩至1个工作日，专门为优质医药创新项目开辟“绿色通道”，推动优质市场主体快速落地、创新成果加速转化。

重点严打“医保回流药”

区市场监督管理局药品安全总监陈为民表示，区市场监管部门始终秉持“监管与服务并重、安全与发展共赢”的理念，全力保障全区群众用药、用械、用妆安全。在风险预警上，健全多部门会商机制，每季度牵头区教育文化卫生健康局、公安分局等相关单位，对药品安全各类信息开展联合研判，识别并处置风险信号，在源头把隐患消除。

“用最严格的监管消除安全隐患，确保大家在家门口买的每一盒药、每一件护肤品、每一台家用医疗器械，都来源可查、质量可控、安全可靠。”陈为民介绍，在日常监管上，该局坚持问题导向、分类施策。在药品领域，2025年督促全区所有药品经营使用单位完成自查整改，整改率100%；重点严打来源不明、质量无保障的“医保回流药”，全年检查药店、诊所、医疗机构等经营使用单位205家次。在化妆品领域，实施线上线下同步监管，覆盖线下门店和线上电商经营主体，检查企业124家次。在医疗器械领域，聚焦无菌植入、医美设备等高风险产品，检查相关单位111家次。

4个创新药项目实现商业化生产

“好的医药产业，最终是为群众健康服务的。”陈为民介绍，为让优质医药项目更快落地、健康红利更早惠及群众，区市场监管部门聚焦企业项目准入的堵点难点，持续深化“放管服”改革，将相关审批时限最快压缩至1个工作日，专门为优质医药创新项目开辟“绿色通道”，推动优质市场主体快速落地、创新成果加速转化。目前，全区医药企业已有4个创新药项目落地并实现商业化生产，其中“信立坦”（阿利沙坦酯片）为中国首个1.1类高血压创新药，在控制夜间血压方面具有显著优势，是截至目前唯一昼夜比>1的ARB类降压药。

针对辖区医药企业发展需求，部门主动上门、精准对接。辖区创新医疗器械企业海卓科赛研发的“海卓刀”精准手术刀系统，填补了国内相关领域的技术空白，但产品在申请医疗收费编码时遇到了信息不畅、路径不通的难题。得知情况后，区分管负责人第一时间牵头组织召开专题研讨会，多次对接上级相关部门，全流程协助疏通申报路径，全力推动这一国产品牌早日走进临床、服务患者，让老百姓做手术能有更多国产好设备的选择。

在服务药品创新上，该局对莱佛士制药、惠州信立泰等辖区标杆医药企业，在GMP符合性检查、创新药上市等关键环节给予前置指导，助力企业顺利通过欧盟及国家药监局核查，支持阿利沙坦酯等重大创新品种成功获批上市。

选购化妆品可登录国家药监局官网核对注册或备案编号

药品安全监管组组长曾耀华介绍，医保基金是群众的“看病钱”“救命钱”。在这次全区医保基金管理突出问题专项整治中，该局重点聚焦“医药价格监管，规范收费行为；药品安全监管，严防医保回流药；药品追溯体系建设，提升技术防控能力”三大任务，今年以来共检查医疗机构7家、药品经营使用单位72家次，并与区教育文化卫生健康局、区公安分局等部门建立了信息共享、联合执法、线索移送的工作机制，基本形成了“部门协同、信息互通、联合惩戒”的监管格局。

什么情况下买药必须凭处方？曾耀华解释，根据相关规定，对目录中“必须凭处方销售的药品”（如抗菌药物、注射剂等），必须凭医师处方销售，且处方原件或电子处方必须留存不少于五年；对于其他处方药，在销售时需由执业药师药学技术人员进行专业审核，并填写“处方药销售登记表”后方可销售。目前，区内大部分药店已实现在线问诊、医师远程开具电子处方、驻店药师审核处方、完成销售的全流程闭环管理。

针对如何选购化妆品与正确维权问题，区市场监督管理局药品安全监管组四级主办魏云介绍，可通过查产品身份、看产品标签、选正规渠道三招来解决。产品身份可登录国家药监局官网或使用“化妆品监管”APP，输入产品包装上的注册或备案编号，核对相关信息是否一致。标签信息不全或模糊不清的，建议不要购买。如购买了非法产品，应立即停止使用，并保留相关证据，拨打12315投诉，市场监管部门将依法处理。

惠州日报记者匡湘鄂